1 范围
本规范规定了微生物检验总则。
本规范适用于化妆品样品的采集、保存、供检样品制备。
2 仪器和设备
2.1 天平。
2.2 高压灭菌器。
2.3 三角瓶。
2.4 玻璃珠。
2.5 玻璃棒。
2.6 刻度吸管。
2.7 研钵。
2.8 均质器。
2.9 恒温水浴箱。
2.10 采样用具:不锈钢勺,剪刀,开罐器等。
3 培养基和试剂
3.1 生理盐水
成分:氯化钠 8.5g
蒸馏水加至 1000 mL
溶解后,分装到加玻璃珠的三角瓶内,每瓶90mL,103.43kPa(15 lb)20min高压灭菌。
3.2 营养琼脂
成分: 营养琼脂 33g
蒸馏水 1000mL
制法:先将营养琼脂在蒸馏水中加温溶解后分装,103.43kPa(15lb)20min高压灭菌。冷却至45℃~50℃左右使用。
3.3 灭菌液体石蜡。
3.4 灭菌吐温80。
4 样品的采集及注意事项
4.1 所采集的样品,应具有代表性,一般视每批化妆品数量大小,随机抽取相应数量的包装单位。检验时,应分别从两个包装单位以上的样品*取10g或10mL。包装量小于20g的样品,采样量应适量增加,其总量应大于16g。
4.2 供检验样品,应严格保持原有的包装状态,进口产品应为市售包装。容器不应有破裂,在检验前不得打开,防止样品被污染。
4.3 接到样品后,应立即登记,并按检验要求尽快检验。如不能及时检验,样品应放在室温阴凉干燥处,不要冷藏或冷冻。
4.4 若只有一份样品而同时需做多种分析,如微生物、毒理、化学等,应先做微生物检验,再将剩余样品做其它分析。
4.5 在检验过程中,从打开包装到全部检验操作结束,均须防止微生物的再污染和扩散,所用采样用具、器皿及材料均应事先灭菌,全部操作应在无菌室内进行,或在相应条件下,按无菌操作规定进行。
5 供检样品的制备
5.1 液体样品
5.1.1 水溶性的液体样品,量取10mL加到90mL灭菌生理盐水中,混匀后,制成1:10检液。
5.1.2 油性液体样品,取样品10mL,先加5mL灭菌液体石蜡混匀,再加10mL灭菌的吐温80,在40℃~44℃水浴中振荡混合10min,加入灭菌的生理盐水75mL(在40℃~44℃水浴中预温),在40℃~44℃水浴中乳化,制成1:10的悬液。
5.2 膏、霜、乳剂半固体状样品
5.2.1 亲水性的样品,称取10g,加到装有玻璃珠及90mL灭菌生理盐水的三角瓶中,充分振荡混匀,静置15min。取其上清液作为1:10的检液。
5.2.2 疏水性样品,称取10g,放到灭菌的研钵中,加10mL灭菌液体石蜡,研磨成粘稠状,再加入10mL灭菌吐温80,研磨待溶解后,加70mL灭菌生理盐水,在40℃~44℃水浴中充分混合,制成1:10检液。
5.3 固体样品,称取10g,加到90mL灭菌生理盐水中,充分振荡混匀,使其分散混悬,静置后,取上清液作为1:10的检液。
如有均质器,上述水溶性膏、霜、粉剂等,可称10g样品加入90mL灭菌生理盐水,均质1min~2min;疏水性膏、霜及眉笔、口红等,称10g样品,加10mL灭菌液体石蜡,10mL灭菌吐温80,70mL灭菌生理盐水,均质3min~5min。
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